FMEA的实施不仅是识别潜在问题的过程

FMEA (Failure Mode & Effect Analysis)中文名叫失效模式与影响分析，它是一种系统化的方法论，用于在产品设计阶段和过程设计阶段识别潜在的失效模式、评估这些失效模式对系统功能的影响及其可能产生的后果，并优先考虑采取预防措施以减少或消除潜在的产品或过程缺陷。通过FMEA，工程师可以早期预见并解决那些可能会导致安全问题、性能下降、可靠性损失或其他不良结果的各种失效情况。

历史背景：

诞生于航空领域：根据资料记载，FMEA的概念最早在1944年二战即将结束时，在美国洛克希德公司的P80战机（即后来的F-80流星战斗机）项目上由一位名叫Kelly Johnson的工程师首次采用。这个阶段的FMEA是为了分析和预防飞行器系统中的潜在故障模式。

军用标准的发展：50年代初，美国开始将FMEA思想应用于一种战斗机操作系统的设计分析，从而促进了该方法在军事装备设计上的应用。到了60年代中期，FMEA技术正式被纳入航天工业，参与了包括阿波罗登月计划在内的多个重要项目，并在这一时期得到了显著发展。

标准化和推广：1976年，美国国防部发布了FMEA的军用标准，尽管初期仅限于设计方面。随着时间的推移，FMEA的应用范围逐渐扩大至汽车工业、医疗设备工业以及微电子工业等领域。1970年代末期，FMEA进入汽车工业，并在80年代中期开始应用于汽车制造过程中的过程FMEA（Process FMEA），以确保生产流程的质量控制。

法规要求与国际认可：1988年，美国联邦航空局（FAA）发布咨询通报，要求所有航空系统的设计及分析必须使用FMEA。1991年，ISO-9000系列质量管理标准建议各组织采用FMEA作为提高产品和过程设计有效性的工具之一，这进一步推动了FMEA在全球范围内的广泛应用和认可。

FMEA的实施重点：

准备FMEA的工作应由负责设计或制造的工程师负责：团队组建确保团队成员来自不同职能领域且对产品设计、工艺流程有深入理解，能够从各自的专业角度识别潜在的失效模式及其影响。（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。

FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方

FMEA工基本概念是预防为主，一定要在任何未知的设计或制造的故障产生之前实施。

FMEA是一个重复的，周期性永不间断的改进程序，成功实施FMEA项目的最重要因素之一是：时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。



如图1，描述了进行FMEA的顺序。这并不是简单地填写一下表格，而是要理解FMEA过程的逻辑关系，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。


FMEA分析层次：是一种确定系统或装置等故障原因的方法，当构成系统的子系统或构件发生故障时，FMEA可用来分析该故障对系统造成的影响，并确定造成重大影响的构成件。确定分析层次对FMEA分析至关重要 。


全面识别失效模式：系统地梳理和记录所有可能的失效模式，包括零部件或系统的功能故障、性能下降等，并描述其可能的后果（效应）。

风险评估：针对每个失效模式，依据严重度（Severity, S）、频度（Occurrence, O）和探测度（Detection, D）三个维度进行量化评级，计算出风险优先数（RPN=SOR），确定高风险项目。

制定预防措施：为降低高风险失效模式的发生概率，研究并提出针对性的预防控制措施。

优化监测和反馈机制：在过程FMEA中，特别关注监控和测量环节，确保能及时发现潜在失效，改进监控方法以提高探测度评分。

行动计划及跟踪：为每项优化措施分配责任人、明确完成期限，并建立跟踪机制，确保采取的措施得以有效执行并取得预期效果。

持续更新与改进：随着产品设计或制造过程的发展变化，定期更新FMEA文档，维持FMEA活动与实际工作状态的一致性，不断循环改进过程。

综上所述，FMEA的实施不仅是识别潜在问题的过程，更是通过团队协作、风险量化和闭环管理来预防问题发生，从而提升产品质量和过程可靠性的关键手段。