ISO13485的核心要求

ISO 13485标准主要包含以下核心要求：

法规遵守：

组织需遵守所有适用的法规和法律要求，包括但不限于国家和地区的医疗器械法规、注册要求、标准和指导文件。
质量管理体系：

组织需建立、实施和维护质量管理体系，包括质量政策和目标的制定、程序文件和工作指导书的建立、质量记录的管理等。
设计和开发控制：

设计和开发过程需进行严格的控制和验证，包括风险管理、技术文件的控制等。这一环节对确保产品满足用户需求至关重要。
供应链管理：

建立供应链管理体系，确保供应商的选择和评估，采取适当的控制措施来管理供应链的质量和风险。
生产过程控制：

对生产过程进行控制和监测，确保产品的一致性和符合性。这包括设备的校准、生产环境的控制等。
监测和测量：

建立监测和测量体系，对产品进行检验、验证，并确保设备的有效性和准确性。这是保证产品质量的重要手段。
内部审核和管理评审：

定期进行内部审核和管理评审，评估质量管理体系的符合性和效果，及时发现并纠正问题。