ISO13485与中国现行医疗机械GMP的区别

ISO13485：2016于2016年3月1日正式发布，该标准的2003版将在2018年3月后不再使用。其生效日期为2015年3月1日。从2018年1月1日起，所有医疗器械制造商必须遵守中国医疗器械GMP的具体要求。本文简要介绍了新版ISO13485与中国现行医疗机械GMP的区别。

1、标准和法规之间的差异

ISO13485是一个自愿标准，融洽了许多法规要求。它在结构上遵循标准建设的指导原则，以流程模式为基础，而中国医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第650号令)框架下的具体要求，属于《管理办法》指导下的管理制度，务必申请强制执行。在理解新版ISO13485时，其目标是医疗机械和相关领域，以适用规定为核心(当然包括适用的监管要求)，可以科学合理删掉。在了解中国医疗器械GMP时，我们应该关注中国医疗器械的规定原则、安全性和实效性，将医疗器械制造商的合规性做为主要规定，提供易操作的附录和检验评价标准，可以帮助不断提升医疗机械的质量标准。

2、本标准与中国医疗器械GMP在内容上的差别

根据新版ISO13485和中国医疗器械GMP的起草和修订历史，大家可以看到它们的主要差别。实际差别如下(限于篇幅，并非详尽)：

1、定义和背景差异

ISO13485的术语和定义以及管理的一般一部分用了ISO90012015的术语和释义。当然，有一些术语依然应用ISO90012005。新引入的术语源自欧盟指令和美国法规。我国对医疗机械GMP的定义比较小，与西方不一样。这里有很多地方特色，例如正常使用“特殊工艺”的定义，产品的定义也与国家标准有很大的不同。附录中提出了一些定义和术语。主要角色是医疗器械制造商。新版ISO13485以生命周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP以“设计、开发设计、生产制造、销售和售后”为主要初始点。结构与具体内容上的差别很好理解。

2、管理要求的差异

新版ISO13485管理部分的要求与旧版并没有太大的不一样。它们相对标准，涵盖政策、目标、职责、管理评审等。中国的医疗机械GMP也有类似规定，但也注重生产管理部门和质量管理部门的负责人不应行动。企业负责人是工厂设施产品质量和功能要求的主要负责人。中国医疗器械GMP的文件管理还包括了许多细节，如复制、起草、名称及变更日期。

3、产品实现过程控制的差异

新版ISO13485注重过程控制中的风险管控，所有过程的规划都是基于风险管控。它增强了对变更的大量控制，重视外程的控制，并在适用时列出了设计验证和确认的样本量规定。中国医疗器械GMP未明确外包控制规定，但对与生产外包相关的支持文件有其他要求，中国医疗设备GMP注重供应商审核制度;中国的医疗机械GMP在设计阶段未明确样本统计规定。针对可溯源的具体要求，ISO13485要求是考虑到不同类型的融洽的程度，可以采取UDI，而中国医疗器械GMP未明确这一UDI规定。针对已公布的商品，中国的医疗机械GMP明确规定合格证书，但新版ISO13485没有此规定。

4、售前和售后规定的差异

在预售阶段，新版ISO13485注重客户技术交流的具体要求，而中国医疗器械GMP未明确注重。我国医疗器械咨询信息通报要求在不良事件处置规定中，新版ISO13485规定了不合格产品的咨询信息通报，发生场景各有不同。新版ISO13485对投诉的处理非常详细，而中国医疗器械GMP只在同一个地方提及了消费者投诉，这儿的定义范围各有不同。