实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析

1.
前言
实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的各方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决质量管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室质量管理体系的运作规律，使质量管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。实验室质量管理体系内部审核和管理评审可以判定所建立的质量管理体系是否有效、适宜、能否得到持续改进，因此是实验室质量管理活动的重要内容。

2. 实验室内部审核工作
2.1内部审核的目的
实验室依据有关评审准则（如《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》）、质量手册、程序文件、质量管理工作计划、国家有关的法律、法规等对涉及质量管理体系的所有部门、所有要素进行内部审核，质量体系内部审核可能出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种：
2.1.1使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后，需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就难以对内、对外提供保证。
2.1.2作为一种重要的管理手段，及时发现管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。实验室的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了事故或用户有重大申诉/投诉时，更要及时组织特殊内审来调查原因，加以纠正。
2.1.3在第二、三方内部审核前，通过内部体系，及时发现一批问题，加以纠正。
2.1.4作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。
2.2内部审核的流程
内部审核是对质量管理体系是否按体系文件运行来进行评价，以确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。负责内部审核的部门按要求编制质量管理体系内部审核计划，统筹安排质量管理体系各个要素的内部审核内容、顺序、要求、进度和频次。对重要的因素和薄弱环节可以增加内部审核频度。及时报告内部审核结果，对不合格项的责任部门发出不合格项通知书，以便在规定的时间内采取纠正措施，并对其实施跟踪检查。质量体系内部审核步骤通常包括内部审核策划、内部审核实施、内部审核报告和跟踪内部审核几个步骤进行。实验室要善于充分运用内部审核这个机制，按照文件规定和计划进行质量管理体系内部审核，认识到是质量管理体系自我完善、自我提高的手段。
2.3内部审核的策划
实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量负责人要亲自抓内部审核工作，尤其重要的是要充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进；其过程也是实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道；内部审核是一项长期的正规的工作，需要有一个职能部门来管理和承担；需要有一套正规的做法；需要合格、称职的内部审核员，应在检测机构内与质量管理有关部门中选择一批熟悉组织的业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历、职称和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量管理体系内部审核员，建立质量管理体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，考虑内部质量管理体系内部审核工作时，这批骨干可以成为以后的内审员。
2.4实验室内部审核中存在问题浅析
根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室内审中常出现的问题分析如下：
l无计划；典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审工作计划。
l与内审程序规定不一致，是最高管理者负责；典型情况为：质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，存在实施性不符合。
l未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名；本情况表现为：内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。
l内审不符合事实描述不当，无法追溯；这是许多实验室存在的问题，如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，无法查证。
l未覆盖整个体系，如管理层；许多实验室误认为只是审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。
l有些不符合项的纠正措施不是措施，只是纠正；如报告编号未按照编号规则进行，在整改时，只是简单地将错编号的报告改过来，而没有组织相关人员进行文件学习，熟知要求，并加强监督。
l对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因；如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求进行工作等。
l内审报告不评价上次内部审核情况整改效果，不评价本次是否进步。
l每次内审发现的不符合项相同或相似；一些实验室平时不重视内审工作，当遇到外审时，急忙补充有关内审材料，用往年的内审情况，不知道这样引出更严重的不符合，即以往的不符合项整改所采取的纠正措施无效。
l未使用办公自动化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑；如在3月1日内审发现的不符合项，3月3日进行原因分析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记录内容均在该表上打印出来，用手工签名，明显不合乎逻辑。
l内部审核依据（如有关准则）和文件规定不一致；内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。
3. 实验室管理评审工作

实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来持续改进质量管理体系的有效性。通常管理者组织每年进行一次管理评审，当重要人员岗位变化、机构调整等情况发生时可进行附加管理评审。
3.1管理评审的目的管理评审是为了确定实验室的质量管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果，是否达到质量方针所规定的适宜性、充分性和有效性所开展的活动。
3.1.1评审质量管理体系的适宜性
评审实验室质量管理体系是否与所开展的检测工作相适应，是否与内部、外部变化了的环境相适应。根据评审结果，作出是否需要及时调整质量方针、质量目标、质量管理体系、增加资源及改编过程的安排等的决策。
3.1.2评审质量管理体系的充分性
评审质量管理体系以及实验室所涉及的检测活动是否能充分满足顾客的要求，是否充分符合标准/准则和法律法规的要求。从质量管理体系的运行情况分析质量管理体系文件的规定是否充分，质量管理体系是否充分发挥实验室的实力、充分利用资源，是否需要修订文件等。根据评审结果，修订本质量管理体系文件或采取必要的改进措施。
3.1.3评审质量管理体系的有效性
对质量管理体系运行结果是否达到预期效果所进行的评审，包括评审质量目标量化是否得当，并是否落实到部门或者岗位上，对质量目标的考核是否有效。评审质量管理体系运行的主要过程的效果、对检测结果质量的影响。还包括对培训、实施纠正措施和预防措施的效果进行评审。通过有效性评审，对那些没有达到预期效果的情况，应及时分析原因，进一步采取有效的措施，以达到持续改进的目的。
3.2管理评审的输入
通常把管理评审所需的信息来源称为评审的输入，应特别关注质量管理体系运行中长期存在的问题，因此对系统性问题应提出解决的对策，并将这些对策写入质量管理体系文件，从而不断改进。管理评审的输入一般包括但不仅限于以下方面的信息：
l质量方针和程序的适用性；
l管理和监督人员的报告；
l近期内审的结果；
l纠正和预防措施的实施情况及效果；
l由外部机构进行的评审；
l上次管理评审采取决策实施情况及效果；
l实验室比对和能力验证的结果；
l可能影响质量管理体系变更的因素，如工作量和工作类型的变化、能力扩充等；
l客户的反馈；
l投诉/申诉；
l其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训和日常管理会议中有关议题的研究；
l改进的建议。
3.3实验室管理评审存在问题浅析
根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室管理评审中常出现的问题分析如下：
无计划；典型情况为：未按照质量管理体系文件规定制订实验室管理评审年度计划或具体工作计划。
管理评审无文字材料；按照管理评审的输入要求和相关程序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。
质量目标制订得不现实，短期目标无法达到；如目标之一为所有检测人员均会做不确定度评定和分析。实际上短期内只有个别检测人员可能会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目标的达成情况进行分析，如果目标可行，为什么无法达到？如果目标在短期不现实，是否应该制订切实可行的目标？
输入不全，如未考虑质量监督；如有一些实验室仅考虑内审工作、质量方针和目标，为实施性不符合。
l没有各类管理方面信息描述（或报告）；表现为实验室未考虑有关管理工作入如分包情况、供应商情况、培训工作等，也没有进行评价或报告。
l未考虑上次管理评审提出的改进建议；导致无法获知改进情况和效果。
l结论均为有效，无需改进；不排除管理层质量意识薄弱的可能，致使实验室未能真正运用管理评审作为有效的质量手段进行质量改进。
l若有改进要求，无人跟踪；表现为实施性不符合，即没有按照程序文件要求进行跟踪，实行闭环管理。
与上次管理评审资料和结论一致；主要表现为实验室不重视管理评审工作，有抄袭以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理工作难以到位。
l最高管理层已发生变更，但是未有附加管理评审或有关声明；无法确认其是否承认上任的质量管理理念如质量方针、目标。
4. 结论
内部审核工作既需要实验室最高领导者的重视和支持，也需要实验室质量负责人和质量管理部门的精心策划和实施，还需要有一批合格、称职的内审员的全力投入和一套正规的、完善的程序和办法。管理者在质量管理体系的建立、实施、维护和改进中起到关键和主导作用，管理者应该以身作则，积极参与质量改进，建立必要的沟通机制并树立全员参与质量改进的意识。只有实验室决策者承担起改进质量的责任，质量管理才会有效。内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。