FDA检查现场纪实之一： 践行你所言 记录你所为

对于每个从事质量和法规领域工作的人来说， 这个主题都是耳熟能详的，对每位通过ISO13485 、CE的医疗器械制造商来说更是驾轻就熟。不过，在实际工作中，又有多少企业能够身体力行呢？ 不久前，我有幸以翻译的身份参加了美国FDA对一个酒精无纺布片制造商的工厂检查。因为无纺布片属于医疗器械，而医用酒精属于OTC药品，所以本次工厂检查的依据是21CFR820 和21CFR211 两个联邦法规。一位联邦检查官和一位FDA本部实验室的微生物师，对工厂进行了为期9天的检查。
工厂检查与通常的公告机构审核不尽相同， 公告机构倾向于寻找符合标准的证据，而FDA侧重于收集客观证据，以便FDA对违反联邦法规的制造商采取法律行动。因此，此次检查被称为“工厂检查”，或“工厂调查”，而并非“审核”。
下面对话的主角是工厂微生物主管M和FDA 的微生物师F， 故事在两人关于酒精片的微生物检测方法学确认的激烈讨论中展开了：
F： 请问酒精片的微生物的检测依据是什么？
M：我们做的是过滤法
F： 为什么XX月内数份报告都显示不合格的数据， 而你却判定合格？
M：实际上是合格的。
F： 按过滤法， 这些都是不合格的数据。
M：检查官先生， 我能解释一下吗， 实际上我们的程序要求的是过滤法， 但实际做的是平皿法。
场景：翻译开始出汗；
M： 因为我觉得平皿法更加适合我们的产品性质，而按照平皿法， 这些数据都是合格的。
场景：F先生一言不发，默默记录。
M： 当我拿到程序是就发现了这个问题，所以主动更改了试验方法。
场景：翻译此刻已经是大汗淋漓；
F： 那你的方法学确认是怎么做的。
M： 因为程序要求过滤法， 所以为了保持一致， 我们的方法学确认的方案是做的过滤法。
F:    我可以结束检查了。

教训是惨痛的， 虽然“践行你所言  记录你所为”这句像民谣般的质量口头禅已广为人知，但到了关键时刻，又有多少案例因为无法实现而功亏一篑。
此次检查除了对人员姓名、产品进行了虚拟处理，其它内容完全来自现场对话。最终FDA判定制造商微生物检验方法学确认失败，检验系统以失败告终。