生产现场管理与过程控制，现场管理的基本内容与实施方法

为了确保产品质量满足质量标准要求， 对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。

现场—定义
广义：凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。
狭义：企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。

现场管理


现场管理的基本内容
>现场实行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；
>加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量；
>以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；
>健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等；
>建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；
>搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。

现场管理的实施
现场管理是个一个复杂的系统工程。开展现场管理工作，常见做法可分为三个阶段：
>治理整顿：着重解决生产现场：脏、乱、差，逐步建立起良好的生产环境和生产秩序；
>专业到位：作到管理重心下移，促进各专业管理的现场到位；
>优化提高：优化现场管理的实质是改善，改善的内容就是目标与现状的差距。按PDCA（P-PLAN，D-DO，C-CHECK，A-ACTION）循环，使其合理有效地运行。

现场管理三大工具
>现场管理三大工具之一：标准化
>现场管理三大工具之二：目视管理
>现场管理三大工具之三：看板管理

现场管理的基本要素
现场管理是企业管理的一部分，它包括4M1E等五个基本要素：
>人员管理
>设备管理
>材料管理
>作业方法管理
>环境管理


GMP的硬件、软件与人的关系


示例1:
洁净室(区)的温度和相对湿度是否与生产工艺要求相适应。
行为：
洁净区各房间的环境控制标准
（SC-BJ001-01XXXXXXXX生产工艺规程）
现场：
各房间的温湿度计的使用、安装
记录或文件：
各区域温湿度记录情况
如果超标是否采取纠偏措施

示例2:
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
行为：
有关文件管理程序
（PG-GL002-00 文件管理规程）
现场：
有无失效文件
文件各版本管理情况
记录或文件：
文件分发记录
文件收回记录
文件销毁记录

讨论：
为什么在日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？
我们应该怎么做?


实施GMP的重点：现场管理
--强化现场管理，是执行GMP的具体体现
>卫生管理
-洁具管理：分类、整洁
-更衣要求：标准更衣程序
-生产清洁、消毒：规定、执行和记录
>物料控制
-状态标识明确、信息完整
-数量、帐、卡和实物一致
-放行控制明确，质量参与
-特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录
-储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整