生产记录应该这样做

一、概述

1．记录：

用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。

2．记录的重要性：

记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：

2.1  记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2.2  检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

2.3  检查现状：由点到面：

批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；

批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；

批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；

压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；

设备运行记录引申到设备情况；

清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；

销售记录引申到销售情况；

检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。