ISO9001质量管理体系标准：文件控制

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d） 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e） 确保文件保持清晰、易于识别；

f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

在这个条款里我们大家有没有注意到几个字"应编制形成文件的程序"?这几个字地意思就是说这个条款就必须编写程序文件了。在我们整个条款里总共有6处有这样的明确的要求要写程序文件的，这个是第一个。所以很明确,文件管理是一定要写程序文件的

那么我们就来了解下文件管理到底需要满足哪些要求呢?

首先第一点:文件在发布之前是必须经过批准的,那么谁写谁审核谁批准,各个权限在文件管理程序里面需要确定

第2点,说明文件不是一成不变的,当发现文件不适宜了就得作出及时的修改

体系的要求就是"说\写\做一致",那么如何保证这三个一致呢?就是说其所做,写其所说,做其所写。就是说你怎么做的就怎么说,怎么说的就怎么写,怎么写的就要怎么做。那么在做的过程中发现写的不合适,那么就一起讨论下是否真的不合适,如果真不合适就需要修改，我们天天在讲执行力,这个就是执行力的源头，那么我们每一次的修订都需要能够识别,以方便一眼就看出是不是最新版本，还有,文件更改后的审批流程还得再来一次，同编写的审批流程，我们在实际的文件管理过程中,文件修订需要提交文件修改申请单

文件更改后发布时也要随同文件一起填写文件更改单，在文件发布的过程中,要对文件的发放进行控制,那么我们要填写文件发放表,回收也要有记录，文件要建立履历表,每次的修订都要在履历表中进行描述。对文件的状态要进行标识,企业的大体做法就是在文件上盖章。比如受控章,文件发放章,外来文件章,更改章等等,但是这些章的使用必须要进行规定，文件是“信息及其承载媒体”。如：质量方针和质量目标、质量手册、活动或过程程序、职责和权限限、计划、规范、图样、标准及标准样品、记录等均是文件。这是关于文件的，关于文件的还有个特殊的文件,就是我们的第4层文件,记录。在标准中对于这类文件专门列了个条款,我们一起来学习下
4.2.4记录的控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。文件控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件。跟质量管理体系相关的都要受控。跟质量管理体系文件相关的文件我们都需要对该文件进行编号,标识版本。这类文件都要受控。这里提到 的是版本控制与受控还是有区别的。重复一遍这类文件包含的内容:质量方针和质量目标、质量手册、活动或过程程序、职责和权限限、计划、规范、图样、标准及标准样品、记录等均是文件。版本管理是有效性的管理，连版本都要控制了你说受控不?
所谓受控,也就是说这些文件都得到了有效的管理，有效的控制。版本一般是有变更后才发生。控制的程序是指对文件的编制、批准、发布、发放、使用、评审、更改（修订换版）、作废、必要时间收等的控制。

文件只要发布就必然有版本，一般企业都是用A/0,这重形式，还有种形式就是年份

受控在我的理解是，比如我们ISO9001的标准就是以年份作为版本的，受控的意思,就是标识文件在有效的控制之中,得到预期的使用，也就是受到了控制的意思。包括修改、发放、回收、销毁等等,都属于受控的范围。
4.2.4记录的控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。这个条款看着很短的一段文字,但是我们看到里面又有一行字"应编制形成文件的程序"，企业需要了解详细的操作，对于这段很短的文字,我们要认真看。首先,应建立并保持记录，很少有人会去查你记录本的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。也就是说,在记录控制中,我们要对记录的控制形成记录。

这条款是隐含在具体里面的，可以查出很多问题来，这个怎么理解呢?简单点就是说我们要对记录本身的管理做记录，比如你图纸更改后，你的工艺文件、检验记录有没作相应更改，尤其是记录本，可以查出一串来，为什么要重视记录呢?我们前面说过了,记录就是我们运行体系的证据，证据啊,你说要保管好不?咱们体系的审核就是讲究证据。你说你执行了,好,拿出你执行的证据来，拿不出证据,就无法证明你在做这个事情，记录应保持清晰,这几个字说明了我们要有清晰,易辨认的记录,还有就是记录既然是证据,就要有他的严肃性,不是说想涂改就涂改的,对于涂改我们也要有规定，易于识别这点也就是我们对记录要遵循一些编码原则，便于检索,就是拿到记录,我们能很快的根据记录放置的规则很容易找到我们要找的。这个我们通常的做法有序时序号原则，不管是啥原则,要有规定，并且要定期对记录进行整理，要保管好，对于各类记录要根据实际需要规定记录的储存期限，还有记录传递的途径等等。还有对记录的处置方式,因为是证据哈,要弄得不好也会泄露公司的机密，所以记录的处置也是非常重要的。关于体系文件这个章节我们就讲完了哈,下次咱们讲讲第五个部分,管理职责。