ISO9001质量管理体系标准：文件要求

4.2  文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a） 形成文件的质量方针和质量目标；
b） 质量手册；
c） 本标准所要求的形成文件的程序；
d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注：
1、本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a） 组织的规模和活动的类型；
b） 过程及其相互作用的复杂程度；
c） 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
这段的解释:通常我们的质量体系文件就包括4个层次：
第一个层次:质量手册,也就是根据标准条文,根据企业自身的状况，对标准在本企业的实际应用加以说明,是一个纲领性的文件，质量方针和质量目标我们通常的做法是包含在质量手册里。
第2个层次的文件,叫做程序文件,程序文件的作用就是指明路径，也就是在各个过程中,各相关部门怎么走这个流程。
第3个层次的文件就是作业指导书,也就是操作规范\标准\制度等等,是具体的执行细则和要求
第4个层次的文件就是记录表单
为了证实我们的流程在运作的证据，在ISO9001的标准中,按规定必须建立程序的只有6个过程,后面我们会讲,在最后我们也会来回顾,做一个汇总。程序文件与管理规定是什么关系？各自定位是什么？作用是什么，程序文件就是给我们规定流程的,比如在文件管理这个程序里,我们每个部门该做什么,怎么做,各部门各环节之间如何衔接，每个步骤是怎样的，这个就是程序。所以在程序里你会看见里面主要写的就是每个步骤的具体操作，也就是我们要去火车站买票,我们该怎么走。那管理规定,也就是作业指导类的文件就是针对每个步骤提出一些具体的要求，是规范我们的具体步骤的，比如我们去买票的路上,规定我们不能闯红灯，开车不能超速，买票需要排队，排队的时候不准插队，这些就是规范性的文件，是交我们要如何做。这样说吧,程序文件是教我们做什么，规范性文件是教我们该怎么做，这样讲可以吗?，我觉得交流时这样就比较好，在这条后面的注的部分有说明，体系并没有要求我们必须要写多少文件,而是要根据企业实际的状况，不是越多越好,而是适用就好，也不是一定要用复杂的文字去描述，而是要以全体员工能接受的方式去表达，所以我们可以看出,ISO9001本身是非常讲求适用性的，而不是说写一大堆文件放那里做摆设,来说明咱们做过这玩意了，真正的ISO9001不是以摆设为目的,而是以方便企业运作,真正提高企业的质量管理水平为目的的，所以咱们以后在写文件时,要根据我们实际的操作来写，同时还要考虑到文件是否能被全体员工所接受，但程序文件也不能降低标准要求。如果员工都不认识字,那么我们也可以考虑以绘图的形式\照片的形式来表述,重点是要让全体员工明白我们该做什么?该怎么做，不能降低标准要求，在满足要求的原则上充分考虑企业内部的因素，这个内部的因素包含了企业的规模，人员的能力,过程的复杂程度等等，这是对体系文件的一个总要求，然后我们来看体系文件的具体要求。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
对刚才还有点补充哈，文件可采用任何形式或类型的媒体。如：纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合，继续4.2.2质量手册，这个条款包含的意思就是:
1\必须编制质量手册
2\并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系
那么质量手册需要包含哪些内容呢?
1\清楚阐述所建立的质量管理体系的目的和所覆盖的范围（产品、过程、场所等）。如果存在删减，则必须阐明被删减的细节（内容）和合理性（理由）。任何删减的内容及其理由，必须符合本标准1．2条款规定的要求。
2\为质量管理体系编制的形成文件的程序或引用形成文件的程序，包括本标准所要求的六个形成文件的程序和组织自行策划、确定形成文件的程序，以及其他形式文件。可提供—份形成文件的程序和（或）其他形式文件的目录。
3\对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述。这一点是组织对本标准的4．1总要求的一种具体体现。而众多相互关联的质量管理体系的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其类型、规模和产品的复杂程度而定。 这些看着比较拗口，不知这样讲大家能不能理解，有问题就提。一般质量手册都有专门的人来写这破玩意,我写过几次,总结出了点门道,其实就是把标准换成自己企业里的内部语言，以后如果大家真需要搞这些了我再告诉大家一些比较好的办法如何?所以我们要先明白每个过程标准中都具体有啥要求，满足这些要求即可